明德生物14項醫療器械獲湖南藥監局頒發注冊證

明德生物(002932)14 項醫療器械獲湖南省藥品監督管理局頒發的注冊證。

據介紹，獲得注冊的產品分別為B 型利鈉肽(BNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、可溶性生長刺激表達基因 2 蛋白(ST2)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、全程 C-反應蛋白(hs-CRP+常規CRP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等。

明德生物稱，十四項檢測試劑盒與炎癥、心臟疾病以及不孕不育相關，是基于磁微粒化學發光平臺和熒光免疫層析平臺的獲證產品，聯合公司全自動化學發光免疫分析儀和熒光免疫分析儀使用，用于定量測定人全血、血清或血漿中相關炎癥指標、心臟標志物、不孕不育指標的含量，為感染性疾病、心臟疾病等疾病輔助診斷提供參考。

明德生物表示，磁微粒化學發光法具有高靈敏度、檢測結果穩定等優點，是目前較為先進的

標記免疫測定技術;熒光免疫層析法則具有操作簡便、檢測速度快、靈敏度較高的優點。本次八項基于磁微粒化學發光平臺產品和六項基于熒光免疫平臺產品獲證，豐富了公司發光類和熒光類平臺產品系列，可滿足客戶多樣化的需求。