長(zhǎng)江健康：下屬子公司海靈藥業(yè)通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，長(zhǎng)江健康(002435.SZ)發(fā)布公告，公司下屬子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海靈藥業(yè)”)于2021年7月14日-21日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產(chǎn)線，檢查涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。

海靈藥業(yè)于近日收到FDA的正式函件，按照美國(guó)藥品管理法規(guī)21 CFR 20.64(d)(3)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)該檢查已結(jié)束，并簽發(fā)了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)。根據(jù)該通知和檢查報(bào)告，表明海靈藥業(yè)通過了此次美國(guó)FDA cGMP檢查。美國(guó) cGMP是國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的最高標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，是最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，尤其是無(wú)菌制劑的質(zhì)量生產(chǎn)要求。

本次通過FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理已達(dá)到國(guó)際水平，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，為公司產(chǎn)品全球注冊(cè)和銷售的戰(zhàn)略提供了法規(guī)符合性基礎(chǔ)，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。